Kao pokretač razvoja čovečanstva, intelektualna svojina predstavlja svojinu nastalu kroz kreativnu, stvaralačku ili inovativnu aktivnost ljudskog bića. Takve aktivnosti zaštićene su dozvoljenim monopolima koje omogućavaju prava intelektualne svojine. Svojevrstan je izazov pronaći balans između zaštite inovacija pravima intelektualne svojine i javnog interesa, posebno u industrijama u kojima on igra značajnu ulogu kakva je farmaceutska industrija.

Inovacije i intelektualna svojina

Primena novog ili značajno pobolјšanog proizvoda, procesa ili usluge sa cilјem stvaranja nove dodate vrednosti predstavlja inovaciju, dok inovaciona delatnost podrazumeva razvojne aktivnosti koje se preduzimaju radi stvaranja novih proizvoda, tehnologija, procesa i usluga ili značajne izmene postojećih, a u skladu sa potrebama tržišta.

Inovacije koje ispunjavaju uslove prodviđene propisima za zaštitu intelektulne svojine mogu biti zaštićene po tom osnovu. Prava intelektualne svojine predstavljaju sredstvo za zaštitu određenih kreacija ljudskog uma i kao takvima uobičajeno pravimo razliku u pogledu sledećih vrsta:

• Industrijska svojina koja obuhvata sistem patentne zaštite, prava oplemenjivača biljnih sorti, žigova, industrijskog dizajna, oznaka geografskog porekla, topografija poluprovodničkih proizvoda;
• Neformalna intelektualna svojina koja obuhvata znanje i iskustvo (know-how), poverljive informacije / poslovne tajne, poslovne metode, tradicionalno znanje i kulturu i
• Autorsko i srodna prava.

Kada je reč o farmaceutskoj industriji, možemo se složiti da su najznačajnija prava intelektualne svojine kojima se u ovoj delatnosti štite inovacije upravo patenti.

Patenti u farmaceutskoj industriji

Posmatrajući propise kojima se reguliše patentna zaštita u Republici Srbiji, patent je pravo koje se priznaje za pronalazak iz bilo koje oblasti tehnike, koji je nov, koji ima inventivni nivo i koji je industrijski primenlјiv. Patent svom nosiocu daje pravo da spreči svako treće lice da bez njegove dozvole zaštićeni pronalazak proizvodi, nudi, stavlјa u promet, upotreblјava, uvozi, skladišti.

Sa tog stanovišta, patent jeste preventivno pravo. Ali je i mnogo više od toga.

Patenti igraju veoma važnu ulogu u današnjoj industriji zasnovanoj na znanju. Velike korporacije, mala preduzeća i ona koja su tek osnovana koriste patente da bi svoje ideje i imovinu zaštitili od neovlašćenog podražavanja, kao i da bi obezbedili svoju konkurentnost.

Isto tako, univerziteti i naučnoistraživački centri sve više koriste patente da bi zaštitili rezultate svojih istraživanja i obezbedili njihovo komercijalno iskorišćavanje, ali i da bi omogućili transfer tehnologije na industrijske partnere. Upravo su naučnoistraživački instituti pravi inkubatori i multiplikatori razvoja i kao takvi sigurno budućnost industrijskog razvoja. Primera radi prema najnovijem objavljenom EPO Patentnom indeksu za 2024. godinu, 7% evropskih patentnih prijava podneli su univerziteti i naučno-istraživačke institucije. Istina, ovo deluje kao malo, čak za 1% manje u odnosu na prethodnu 2023. godinu. No, svakako beleži rast u odnosu na 2021. godinu kada je udeo univerziteta i naučno-istraživačnih institucija u ukupnom broju evropskih patentih prijava bio 5%.

Patent je teritorijalno i vremenski ograničeno pravo. Ograničeno je na teritoriju na kojoj je prošao postupak registracije, a u zavisnosti od odabranog sistema zaštite patent može se ostvariti zaštita na jednoj ili više teritorija:

• Nacionalni sistem;
• Sistem podnošenja međunarodne prijave – „PCTˮ sistem;
• Sistem evropske prijave;
• Unitarni patent.

Vremensko važenje patenta ograničeno je na 20 godina računajući od datuma podnošenja prijave.

Razvoj inovativnih proizvoda i postupaka zahteva vreme, koje je u pojedinim industrijama značajno dugo. U farmaceutskoj industriji osim ispunjavanja uslova novosti, inventivnosti i industrijske primenljivosti kao uslova za registraciju patenta, jedan proizvod prolazi kroz faze istraživanja, pretkliničnog i kliničkog ispitivanja njegove bezbednosti i efikasnosti, potom pribavljanja odobrenja za stavljanje u promet od strane nadležnog regulatornog tela (primera radi, za lekove u koji se upotrebljavaju u humanoj medicini u Republici Srbiji to je Agencija za lekove i medicinska sredstva – ALIMS).

Takav proces nužno zahteva vreme koje se može meriti u godinama, vrlo često od sedam do deset godina, što je više od trećine, pa čak do polovine važenja patenta. Takvo „skraćeno važenje“ daje nosiocu patenta u oblasti farmacije, pravo da ekonomske benefite zakonom dozvoljenog monopola iskorišćava značajno kraće nego u drugim industrijama.

Logičan sled takvog faktički kraćeg trajanja jeste osmišljavanje sistema produženja patenata u onim industrijama u kojima se zahteva dobijanje dozvole za promet pre nego što se može započeti sa komercijalizacijom. Na taj način ostvaruje se balans između resursa uloženih u istraživanje i osmišljavanje patenata u farmaceutskoj industriji i prava na ekonomsko iskorišćavanje takvih patenata. Istovremeno se daje podstrek pronalazačima da rade na osmišljavanju novih i inventivnih rešenja, kao i farmaceutskih kompanija da u takva istraživanja ulažu. Po uzoru na zemlje članice Svetske trgovinske organizacije, i u Srbiji je takvo produženja patenta omogućeno kroz sertifikat o dodatnoj zaštiti kada su u pitanju lekovi i sredstva za zaštitu bilja.

Sertifikat o dodatnoj zaštiti

Svaki proizvod zaštićen patentom na teritoriji Republike Srbije čije stavlјanje u promet kao leka za lјude ili životinje ili kao sredstva za zaštitu bilјa podleže obavezi dobijanja dozvole od strane organa nadležnog za stavlјanje u promet proizvoda na teritoriji Republike Srbije, može biti predmet zaštite sertifikatom o dodatnoj zaštiti. Njime se ne produžava trajanje samog patenta, već se samo produžava zaštita proizvoda koji je obuhvaćen dozvolom za stavljanje u promet od strane nadležnog regulatornog tela.

U skladu sa time, domaćim pozitivnim propisima sertifikat se priznaje na osnovu podnetog zahteva, ako su na dan njegovog podnošenja ispunjeni sledeći uslovi:

• da je proizvod zaštićen osnovnim patentom koji je na snazi;
• da je u skladu sa posebnim propisima izdata važeća dozvola za stavlјanje proizvoda u promet kao leka za lјude ili životinje, odnosno sredstva za zaštitu bilјa;
• da proizvod već nije bio predmet zaštite sertifikatom;
• da je dozvola za stavljanje u promet prva dozvola za stavlјanje proizvoda u promet kao leka za lјude ili životinje ili sredstva za zaštitu bilјa na teritoriji Republike Srbije;
• da je prva dozvola izdata posle 1. januara 2005. godine.

Sertifikat počinje da važi odmah nakon isteka zakonskog roka trajanja osnovnog patenta, a traje vremenski period koji je jednak vremenskom periodu koji protekne od datuma podnošenja prijave osnovnog patenta do dana izdavanja prve dozvole za stavlјanje u promet proizvoda, umanjen za pet godina, a svakako ne duže od pet godina od dana početka njegovog važenja.

Za određenu vrstu lekova propisana je dodatna mogućnost produženja. Tako je za lek za koji su završena sva potrebna ispitivanja po odobrenom pedijatrijskom istraživačkom planu u državama članicama Evropske unije, pod uslovom da je dozvola za stavlјanje leka u promet izdata u svim državama članicama Evropske unije, u skladu sa posebnim propisima, moguće produženje važenja sertifikata za dodatnih 6 meseci.

Balans između monopola koji se stiče patentnom zaštitom i pristupa lekovima

Videli smo da je pozitivnopravnim propisima regulisan balans između višegodišnjeg istraživanja, rizika, ulaganja i administrativnih procedura kroz koje prolaze farmaceutske kompanije radi stavljanja u promet leka na tržište i dužine trajanja njegove komercijalizacije kroz sertifikat o dodatnoj zaštiti.

Istovremeno je potrebno načiniti balans između zakonom dozvoljenog monopola koji se stiče patentnom zaštitom i zdravstvene zaštite kao delatnosti od javnog značaja. Zdravstvena zaštita je organizovana i sveobuhvatna delatnost društva, čiji je cilj ostvarivanje najvišeg mogućeg nivoa očuvanja i unapređenja zdravlјa građana.

Određen balans u pozitivnopravnim propisima postiže se ograničenjem važenja sertifikata o dodatnoj zaštiti kada su u pitanju generički lekovi i biosimilari.

Tako je poslednjim izmenama Zakona o patentima iz 2021. godine izvršeno usklađivanje sa Uredbom (EU) broj 2019/933 kojom je izmenjena i dopunjena Uredba Saveta (EZ) br. 469/2009 u pogledu ograničenja važenja sertifikata o dodatnoj zaštiti prema kojoj se zaštita sertifikatom, pod određenim uslovima, ne odnosi se na radnje koje obuhvataju:

• izvoz proizvoda koji su zaštićeni sertifikatom za sve vreme važenja sertifikata i
• skladištenje takvih proizvoda na teritoriji Republike Srbije samo za poslednjih šest meseci važenja sertifikata radi komercijalne upotrebe odmah nakon isteka sertifikata.

Na ovaj način omogućeno je da domaći privredni subjekti i pored toga što u Srbiji važi sertifikat o dodatnoj zaštiti, pod određenim uslovima, mogu da započnu sa obavljanjem pripremnih radnji u cilju proizvodnje i skladištenja leka koji je pokriven sertifikatom o dodatnoj zaštiti. Blagovremenim ulaskom generičkih lekova na tržište, povećava se tržišna konkurentnost, dolazi do smanjenje cene lekova, obezbeđuje se pristup lekovima, stvara se održiv sistem zdravstvene zaštite, a što je i bio cilj uvođenja ovog ograničenja. Time se upravo postiže balans između zakonom dozvoljenog monopola i pristupa lekovima.

Zakon o patentima Republike Srbije predviđa još jedan način uspostavljanja ravnoteže u vidu propisivanja prinudne licence za patente koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje sa problemima javnog zdravlja i uslova pod kojima se može se ona izdaje. Na ovaj način omogućeno je da organ nadležan za poslove zdravlja može pod zakonom propisanim uslovima izdati prinudnu licencu za patent ili sertifikat o dodatnoj zaštiti, potrebnu za proizvodnju i prodaju farmaceutskog proizvoda, kada je takav proizvod namenjen za izvoz u zemlјe sa problemima javnog zdravlјa.

Patent u farmaceutskoj industriji omogućava nosiocu prava da diktira cenu na tržištu. Nesporno je da su ulaganja u istraživanja, proizvodnju i stavljanje u promet lekova dugotrajna i da zahtevaju značajne novčane resurse i sa sobom nose i značajne rizike. Postavlja se pitanje da li su visoke cene nekih lekova uvek opravdane, posebno u kontekstu obezbeđivanje održive i adekvatne zdravstvene zaštite i pristupa lekovima?

Upravo iz tog razloga, osim onih koju su poznati u domaćem pozitivnom zakonodavstvu, međunarodna praksa poznaje različite sisteme osmišljene u cilju ograničavanja patentne zaštitu.

Primera radi, jedan od takvih sistema poznaje Indija, jedna od vodećih zemalja proizvođača generičkih lekova.

Naime, patentni propisi u Indiji postavljaju visoke kriterijume za ocenu novosti i inventivnosti pronalaska kada su u pitanju lekovi. Tako nije dozvoljena registracija patenta koji predstavlja novi oblik poznate supstance koja ne dovodi do poboljšanja poznate efikasnosti te supstance ili nova svojstva ili nova upotrebe poznate supstance ili puko korišćenje poznatog procesa, mašine ili aparata osim ako takav poznati proces ne rezultira novim proizvodom ili koristi najmanje jedan novi reaktant.

Sa druge strane, predviđeno je da patenti ne smeju ometati zaštitu javnog zdravlja, da treba da deluju kao instrument za promovisanje javnog interesa posebno u sektorima od vitalnog značaja za društveno-ekonomski i tehnološki razvoj Indije, te da ni na koji način ne zabranjuju Vladi da preduzima mere za zaštitu javnog zdravlja. Iz tog razloga, pod određenim uslovima, predviđena je mogućnost izdavanja prinudne licence u slučaju da patentirani pronalazak nije dostupan javnosti po razumno pristupačnoj ceni, kao i poništaj patenta u slučaju kada centralna vlada smatra da je patent ili način na koji se on primenjuje štetan za državu ili generalno štetan za javnost.

Praktična primena navedenih pravila, u Indiji iznedrila je neke od najpoznatijih slučajeva u kojima je prednost data javnom zdravlju, te obezbeđivanju pristupa povoljnijim generičkim lekovima na uštrb patentne zaštite:

1. Jedan od najpoznatijih slučajeva jeste Novartisov lek Gleevec (imatinib mesylate), namenjen lečenju mijeloidne leukemije, gde je terapija u Indiji u to vreme bila finansijski veoma nepristupačna. Epilog slučaja bilo je odbijanje patentne zaštite za lek Gleevec, na bazi nedostatka inventivnosti. Nadležni organi zauzeli su stav da se prijava odnosi na novi oblik već poznate supstance, koja ne dovodi do poboljšanja poznate efikasnosti te supstance, pri čemu je presudnu važnost odigralo pravilo o obezbeđivanju dostupnosti lekova po pristupačnoj ceni.
2. Patent za lek Pegasys (pegilirani interferon alfa-2a) proizvođača Roche takođe je odbijen u Indiji, sa gotovo istim osnovima kao i Novartisov Gleevec. Ponovo je u pitanju bio izuzetno skup lek, u ovom slučaju namenjen lečenju hroničnog hepatitisa C. Patentna zaštita odbijena je na bazi nedostatka novosti i inventivnosti, jer se po mišljenju nadležnih organa u Indiji odnosio na konvencionalnu metodu pegilacije interferona dobivši predvidljive rezultate, uz propuštanje pružanja dokaza o poboljšanju efikasnosti leka.
3. Najnoviji slučaj od pre nekoliko nedelja jeste u vezi sa lekom komercijalnog naziva Evrysdi (Risdiplam) proizvođača Roche. Radi se o leku koji se koristi u lečenju spinalne mišićne atrofije (SMA) i koja terapija je izuzetno skupa čak i u zapadnim zemljama. Viši sud u Nju Delhiju je odlučujući po zahtevu za privremenu meru zabrane proizvodnje leka Risdiplam zauzeo stav da u situaciji kada jedini odobreni lek, Risdiplam, koji se prodaje pod imenom Evrysdi, nije dostupan po pristupačnim cenama u Indiji, a proizvođač u Indiji (u ovom slučaju Natcto Pharma) u mogućnosti je da proizvede lek i učini ga dostupnim po pristupačnoj ceni, javni interes prevladava nad zahtevom za izricanje privremene mere. Na ovaj način sud je omogućio lokalnom proizvođaču Natco Pharma da proizvodi Risdiplam. Ishod ostaje da vidimo s obzirom da Roche u Inidji ima patentnu zaštitu za lek Evrysdi do 2035. godine.

Umesto zaključka

Kao što se može videti iz napred navednog, zaštita intelektualne svojine izuzetno je kompleksna, posebno u farmaceutskoj industriji, i zahteva konstantno balansiranje između monopola zasnovanog na nacionalnim i međunarodnim propisima i javnog interesa u smislu omogućavanja pristupa zdravstvenoj zaštiti.

Ovaj članak je isključivo informativne prirode i ne predstavlja pravni savet. Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, budite slobodni da nas kontaktirate.