Zamislite proizvod koji je istovremeno dovoljno sličan da povređuje patent, a opet dovoljno različit da obmanjuje potrošače. Upravo to se dogodilo u slučaju proizvoda sa aktivnom supstancom semaglutida Ozempyc i Wegovy koje je razvio Novo Nordisk, i kompoundiranih semaglutidnih proizvoda koje je u jednom trenutku na svoj platformi nudila kompanija Hims & Hers Health. 

Patentno pravo i obim isključive zaštite

Patent je subjektivno pravo koje za predmet ima pronalazak iz bilo koje oblasti tehnike, koji je nov, koji ima inventivni nivo i koji je industrijski primenljiv. Ovo pravo ovlašćuje svog nosioca da zabrani ili dozvoli svima drugima da ekonomski iskorišćava njegov pronalazak. Kao takav, patent je isključivo apsolutno pravo koje štiti svog nosioca u pogledu privrednog korišćenja patentiranog pronalaska.

U ostvarivanju svog isključivog prava na ekonomsko iskorišćavanje zaštićenog pronalaska, nosilac patenta ima pravo da spreči svako treće lice koje nema njegovu saglasnost da:

• proizvodi, nudi, stavlja u promet ili upotrebljava proizvod koji je izrađen prema zaštićenom pronalasku ili da uvozi ili skladišti taj proizvod u navedene svrhe;
• primenjuje postupak koji je zaštićen patentom;
• nudi postupak koji je zaštićen patentom;
• proizvodi, nudi, stavlja u promet, upotrebljava, uvozi ili skladišti za te svrhe proizvod direktno dobijen postupkom koji je zaštićen patentom;
• nudi i isporučuje proizvode koji čine bitne elemente pronalaska licima koja nisu ovlašćena za korišćenje tog pronalaska, ako je ponuđaču ili isporučiocu poznato ili mu je iz okolnosti slučaja moralo biti poznato da je taj proizvod namenjen za primenu tuđeg pronalaska.

Svako neovlašćeno preduzimanje neke od napred navedenih radnji korišćenja zaštićenog pronalaska predstavlja povredu patenta, a sudska zaštita zbog povrede prava može se pokrenuti ne samo protiv lica koje je izvršilo neku od gore navedenih radnji povrede, već i protiv lica čije su usluge korišćene pri povredi prava, tj. protiv posrednika.

Dakle, svako nuđenje proizvoda koji je sličan zaštićenom pronalasku ili sadrži njegove elemente, u zavisnosti od okolnosti konkretnog slučaja, može predstavljati povredu prava. Ovo dalje implicira da uporedno oglašavanje kojim se, posredno ili neposredno, ukazuje na proizvod konkurenta koji je zaštićen patentom, može istovremeno biti i radnja nuđenja proizvoda i dokaz povrede prava patenta. Međutim, jedan proizvod sa stanovišta patentnog prava može biti dovoljno sličan za patentnu odgovornost, ali nedovoljno identičan za marketinške tvrdnje. Da jedan isti proizvod može biti pravno „isti“, ali tržišno „različit“ do izražaja posebno dolazi u farmaceutskoj industriji.

Farmaceutski proizvodi između patentne zaštite i pravila oglašavanja

U farmaceutskoj industiji, patentom se mogu štititi molekuli, kompozicije i farmaceutski proizvodi sa novim indikacijama, pod uslovom da su novi, inventivni i industrijski primenljivi. Proizvodnja i promet proizvoda sličnih patentiranim proizvodima ili korišćenje patentiranih postupaka može predstavljati povredu prava.

Kada su u pitanju proizvodi koji su identični zaštićenom patentu i doslovno krše patentne zahteve, utvrđenje povrede prava ne predstavlja naročitu pravnu dilemu. Međutim, kada su u pitanju slični proizvodi, naročito u farmaceutskoj industriji, utvrđenje stepena sličnosti koji je dovoljan za postojanje povrede prava može biti prilično izazovno, pa se u rešavanju takvih sporova primenjuje doktrina ekvivalenata.

Doktrina ekvivalenata podrazumeva da proizvod ili postupak koji je suštinski ekvivalentan pronalsku pod patentnom zaštitom, povređuje pravo patenta. Prava nosioca patenta nisu ograničena na doslovni tekst patentnih zahteva, već se protežu i na ekvivalente koje konkurent može koristiti da bi preuzeo suštinu izuma. Posebno je korisna u farmaceutskoj industriji, gde generički lek može izbeći doslovnu povredu, a istovremeno funkcionisati na suštinski isti način i postići isti rezultat kao originalni lek.

U farmaceutskim sporovima doktrina ekvivalenata ispituje se kroz dva testa. Test „funkcija–način–rezultat” ispituje da li proizvod ili postupak koji povređuje patentirani pronalazak i patentirani pronalazak obavljaju isti posao na suštinski isti način i postižu suštinski isti rezultat, zbog čega se smatraju istim, čak i ukoliko postoje razlike po nazivu, obliku ili formi. Test neznatnih razlika, sa druge strane, ispituje da li su razlike između elementa iz zahteva i spornog elementa neznatne za stručno lice.

Kada je u pitanju oglašavanje, zbog značaja koji lekovi imaju, osim opštih pravila u većini zemalja, uključujući i Republiku Srbiju, na ovu oblast primenjuju se i posebni uslovi.

Shodno tome, pored opšteg pravila o zabrani obmanjujućeg oglašavanja, pod kojim se podrazumeva svako oglašavanje koje na bilo koji način, uključujući način prikazivanja, obmanjuje ili je verovatno da će obmanuti primaoce oglasne poruke, koje zbog takve obmanjujuće prirode može da utiče na njihovo ekonomsko ponašanje ili koje zbog toga škodi ili je verovatno da će naškoditi konkurentu oglašivača, važe i posebna pravila, odnosno zabrane oglašavanje pojedinih vrsta lekova opštoj javnosti. Tako je, na primer, u Republici Srbiji zabranjeno reklamiranje lekova za dijabetes i druge metaboličke bolesti opštoj javnosti.

Novo Nordisk i Hims & Hers Health: između sudskog spora i saradnje

Novo Nordisk je danska multinacionalna farmaceutska kompanija poznata po razvoju i proizvodnji aktivne supstance kao što je semaglutid, za koji poseduje i patente, kao i brendove pod kojima na tržište stavlja lekove koje sadrže semaglutid, kao što su dobro poznati Ozempic, Wegovy i Rybelsus.

Hims & Hers Health je američka kompanija koja posluje kao telemedicinska (telehealth) platforma, odnosno digitalni posrednik između pacijenata i zdravstvenih usluga. U sklopu svoje delatanosti, Hims & Hers Health je, preko svoje platforme, stavljao u promet i prodavao složene injekcije semaglutida i oralne proizvode koji sadrže semaglutide, a potom je otvoreno, početkom 2026. godine, najavio složenu oralnu tabletu semaglutida po ceni od 49 dolara kao alternativu oralnom leku Wegovy, čija je početna cena tri puta veća (149 dolara).

Dok Novo Nordisk deluje kao inovator i nosilac prava u farmaceutskoj industriji, Hims & Hers Health predstavlja digitalnog posrednika koji omogućava pristup terapijama krajnjim korisnicima, čime se sukob između njih ne odvija samo na nivou patenata, već i na nivou distribucije, marketinga i pozicioniranja proizvoda na tržištu.

Inače, ove dve kompanije ranije su imale uspostavljenu saradnju, koja je u junu 2025. godine prekinuta. O tome se Novo Nordisk oglasio javnim saopštenjem navodeći da do prekida saradnje došlo zbog obmanjujuće promocije i prodaje nelegitimnih, kopiranih verzija leka Wegovy od strane Hims & Hers Health, čime je bezbednost pacijenata dovedena u rizik. Novo Nordisk je dalje istakao da Hims & Hers Health nije poštovao zakon koji zabranjuje masovnu prodaju magistralno pripremljenih lekova pod lažnim izgovorom personalizacije i da na osnovu istrage koju je sproveo, aktivne farmaceutske supstance semaglutid koje se nalaze u kopiranim lekovima koje prodaju telemedicinske platforme i apoteke koje se bave izradom magistralnih lekova, potiču od stranih dobavljača iz Kine, koje Američka agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA) nikada nije odobrila niti autorizovala i koje mogu sadržati nebezbedne i nedozvoljene strane sastojke.

Početkom februara 2026. godine, samo nekoliko dana pošto je Hims & Hers Health najavio složenu oralnu tabletu semaglutida u cenovnom rangu značajno nižem od Novo Nordiskovog  Wegovy, Novo Nordisk je podneo i tužbu zbog povrede patenta protiv Hims & Hers Helath Okružnom sudu Sjedinjenih Američkih Država za okrug Delaver, tvrdeći da Hims & Hers Health bez odobrenja stavlja u promet i prodaje složene injekcije semaglutida i oralne proizvode koji sadrže njegov patentom zaštićeni molekul, čime povređuje njegov američki patent broj 8 129 343. Ovaj patent obuhvata sâmo jedinjenje semaglutida, farmaceutske kompozicije koje ga sadrže i metode lečenja korišćenjem tih kompozicija. U svom saopštenju, Novo Nordisk je istakao da je tužba zbog povrede prava patenta podneta u cilju zaštite pacijenta od nebezbednih, imitacionih verzija lekova Wegovy i Ozempic.

Kako je istaknuto u tužbi i javnom saopštenju o pokretanju ovog postupka, ali i u ranijim saopštenjima objavljenim povodom prvobitog prekida saradnje, Hims & Hers Health je nezakonito masovno oglašavao neodobrene verzije semaglutidnih koje povređuju patent Novo Nordiska i istovremeno dovode u zabludu potrošače i zdravstvene radnike u pogledu kliničkih koristi i bezbednosti ovih neodobrenih lekova.

Masovno oglašavanje od strane kompanije Hims & Hers Health i kompoundirajućih apoteka preplavilo je tržište kopijama lekova Wegovy i Ozempic, što predstavlja radnje ne samo povrede patenta, već i obmanjujećeg oglašavanja i neovlašćenog iskorišćavanja reputacije, koju su Novo Nordiskovi proizvodi stekli na tržištu. Kompoundirani semaglutidni proizvodi mogu sadržati opasne nečistoće ili netačne količine aktivnih sastojaka, što može dovesti do po život opasnih imunoloških reakcija, hospitalizacije, ozbiljnih interakcija između lekova i predoziranja. Prema testiranjima kompanije Novo Nordisk, injekcioni semaglutidni lekovi proizvedeni u apotekama sadržali su nečistoće do 86%, dok su oralni kompoundirani semaglutidni lekovi sadržali nečistoće i do 75%. Čak i u malim količinama, takve nečistoće mogu negativno uticati na bezbednost i efikasnost leka, uključujući neželjene imunološke reakcije poput anafilaktičkog šoka.

Ipak, u kontekstu utvrđivanja povrede prava patenta i primene doktrine ekvivalenata, nećemo imati priliku da vidimo sudski epilog, s obzirom na to da je Novo Nordisk dobrovoljno povukao tužbu zbog povrede patenta protiv Hims & Hers Health. Spor je rešen mirnim putem ponovnim uspostavljanjem saradnje između kompanija.

Prema sporazumu zaključenom između farmaceutske kompanije i telemedicinske platforme, Ozempic i Wegovy, sada su dostupni na ovoj platformi kompanije Hims & Hers Health. Za uzvrat, Hims & Hers Health je u svom saopštenju naveo da više neće oglašavati kompoundirane proizvode namenjene lečenju dijabetesa tipa 2 i gojaznosti na svojoj platformi niti u svojim marketinškim aktivnostima, kao i da će postojećim pacijentima biti omogućeno da pređu na lekove odobrene od strane FDA, kada to njihovi lekari procene kao klinički opravdano.

Paralelni sporovi i pravna tenzija između patenta i oglašavanja

Pitanje obmanjujćeg oglašavanja ostalo je otvoreno, s obzirom na kolektivnu tužbu koju su protiv Hims & Hers Health podnela dva potrošača, Andrew Donoho i Gloria Ferguson, pred saveznim sudom u Ilinoisu, tvrdeći da je Hims & Hers Health doveo kupce u zabludu oglašavajući svoj „složeni semaglutid“ kao proizvod koji ima „isti aktivni sastojak kao Ozempic i Wegovy“. Tužba je podneta u februaru 2026. godine, ubrzo pošto je Novo Nordisk pokrenuo patentni spor.

Sa svoje strane, potrošači tvrde da je praksa opisivanja složenog proizvoda kompanije Hims & Hers Health kao proizvoda sa „istim aktivnim sastojkom“ kao lekovi Novo Nordisk-a obmanjujuća, jer iako oba proizvoda sadrže semaglutid, sintetički proizvodni proces složenog proizvoda kompanije Hims & Hers Health navodno stvara materijalno drugačiji aktivni sastojak sa dodatnim peptidnim nečistoćama, čime tvrdnja o „istom aktivnom sastojku“ postaje netačna i obmanjujuća.

Imajući to u vidu, predmet Donoho i Ferguson, koji se prvenstveno zasniva na zahtevima prema Zakonu Ilinoisa o zaštiti potrošača od prevare i obmanjujuće poslovne prakse, fokusira se na način na koji Hims & Hers Health predstavlja svoj složeni proizvod potrošačima, a ne njegovu ekvivalentnost sa Novo Nordiskovim proizvodima i patentom.

Iako je jedan od postupaka (povreda prava patenta) okončan mirnim putem ponovnim uspostavljanjem poslovne saradnje između suprotstavljenih strana, otvoreno je zanimljivo pitanje sukoba pravnih režima koje se primenjuje na povrede patenata i obmanjujuće oglašavanje, te njihovog međusobnog uticaja i interakcije.

Novo Nordisk je u tužbi primenom doktrine ekvivalenata apostrofirao sličnost složenih proizvoda koji sadrže semaglutid oglašavan od strane kompanije Hims & Hers Health, tvrdeći da njihovo stavljanje u promet povređuje njegova patentna prava. Nasuprot tome, potrošači koji su pokrenuli kolektivni spor apostrofiraju dovoljnu različitost između složenih proizvoda koji sadrže semaglutid oglašavanih od strane kompanije Hims & Hers Health i Novo Nordiskovih proizvoda Ozempic i Wegovy, tako da njihovo opisivanje kao proizvoda sa „istim aktivnim sastojkom kao Ozempic i Wegovy“ dovodi potrošače u zabludu.

Ova situacija ukazuje na strukturalnu napetost u načinu na koji se isti proizvod različito kvalifikuje u zavisnosti od pravnog konteksta. U okviru patentnog prava, naglasak je na sličnosti u smislu obima zaštite aktivne supstance, dok se u domenu tržišne komunikacije i oglašavanja ističu razlike između proizvoda namenjenih terapiji dijabetesa tipa 2 i gojaznosti.

Takva dvostruka perspektiva otvara pitanje odnosa između različitih pravnih režima koji se primenjuju na isti farmaceutski proizvod. Ishod patentnog spora bi u načelu mogao da doprinese preciznijem određivanju granica zaštite inovacija u kontekstu složenih proizvoda koji se distribuiraju putem savremenih telemedicinskih platformi.

Istovremeno, postupci kolektivne zaštite potrošača mogu doprineti razjašnjenju standarda uporednog oglašavanja u farmaceutskom sektoru, posebno u uslovima u kojima nazivi lekova na recept funkcionišu kao referentne oznake koje potrošači povezuju sa bezbednošću, efikasnošću i regulatornim odobrenjem.

S obzirom da je patentni spor okončan mirnim putem, to ostaje da vidimo kakav će domašaj imati postupak kolektivne tužbe za zaštitu potrošača od obmanjujućeg oglašavanja, s obzirom da je ovaj postupak u toku.

Na prvi pogled kontradiktornost u smislu da jedan proizvod istovremeno može biti dovoljno sličan i dovoljno različit, zapravo je razumljiva posledica različitih pravnih režima koji se primenjuju na patentnu zaštitu i zaštitu potrošača. Tvrdnje iz spora kolektivne zaštite potrošača o različitosti proizvoda usled kojih dolazi do obmanjujućeg oglašavanja, ne bi kao takve, bez dodatnih argumenata i dokaza, u patentnom sporu bile dovoljne za utvrđenje odsustva povrede prava patenta. Razlog tome leži u različitim pragovima sličnosti koje postavljaju ova dva pravna režima. Patentno pravo štiti inovaciju i u slučajevima kada između zaštićenog pronalaska i proizvoda koji ga povređuje, ne postoji potpuna hemijska identičnost, već funkcionalna ekvivalentnost u smislu iste funkcije, istog načina delovanja i istog rezultata.

Pored navedenih postupaka, ukupnu pravnu izloženost kompanije Hims & Hers Health upotpunjuje i investitorska kolektivna tužba podneta u junu 2025. godine pred Okružnim sudom Sjedinjenih Američkih Država za Severni okrug Kalifornije, u kojoj se tvrdi da su rukovodioci kompanije kršili Zakon o trgovini hartijama od vrednosti iz 1934. godine (Securities Exchange Act). Tužioci, su tvrdili da su rukovodioci kompanije davali materijalno netačne i obmanjujuće izjave, prećutkujući da kompoundirani lekovi za dijabetes tipa 2 i gojaznost ugrožavaju bezbednost pacijenata i da postoji znatan rizik od raskida saradnje sa Novo Nordiskom, koji se na kraju i desio u junu 2025. godine, a akcije kompanije Hims & Hers Health u samo jednom danu pale za više od 34%. Na taj način, isti opis proizvoda koji je u patentnom sporu bio argument za sličnost sa zaštićenim pronalaskom, u investitorskom sporu postaje argument za obmanu tržišta kapitala, jer rukovodioci kompanije nisu investitorima otkrili rizike koji su iz te sličnosti neposredno proizlazili. Baš kao i kolektivni spor koji su ove godine pokrenuli potrošač, i spor pokrenut od strane investitora i dalje je u toku.

Isprepletanost patentnog, tržišnog i investicionog rizika u farmaceutskoj industriji

Kao što smo videli, slučaj Novo Nordisk i Hims & Hers Health pokazuje da isti farmaceutski proizvod može imati različite pravne kvalifikacije u zavisnosti od konteksta u kojem se posmatra – kao predmet patentne zaštite, kao objekat tržišne komunikacije ili kao faktor investicionog rizika. Ono što u jednom režimu predstavlja osnov za zaštitu prava, u drugom može biti izvor odgovornosti. Takva višeslojnost ukazuje na sve izraženiju isprepletanost patentnog, regulatornog, potrošačkog i finansijskog prava u savremenoj farmaceutskoj industriji, u kojoj granice između inovacije, tržišne prezentacije i pravne odgovornosti postaju sve fluidnije.

Ovaj članak je isključivo informativne prirode i ne predstavlja pravni savet. Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, budite slobodni da nas kontaktirate.